Normas ISO e IRAM

Octubre 2018

La bioquímica Analía Purita se desempeña como Coordinadora Senior en la Gerencia Alimentos y Salud, Dirección de Normalización del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM).
Cada país tiene un único organismo nacional de normalización, en la Argentina es el IRAM. En su carácter de miembro de ISO, IRAM es el único representante ante las organizaciones internacionales de normalización y de esta forma participa del estudio de las normas internacionales.
En IRAM funcionan organismos de estudios de normas denominados comités, comisiones, subcomités y grupos de trabajo, muchos de los cuales son equivalentes a los comités técnicos de la ISO (Organización Internacional de Normalización).
El proceso de estudio de una norma se realiza a través de organismos de estudio de normas, integrados por representantes de diferentes organizaciones, en el ámbito de la salud podemos destacar a expertos provenientes de laboratorios de análisis clínicos, hospitales, colegios profesionales, asociaciones profesionales, universidades, organismo de acreditación, organizaciones no gubernamentales, consultores, entidades gubernamentales, entre otros. El estudio de una norma se
realiza por consenso, el proceso de su estudio se basa en una participación balanceada de las diferentes partes interesadas, la coherencia técnica y la transparencia.
En el caso de la participación del estudio de una norma ISO, el coordinador de IRAM invita a expertos nacionales en el tema en cuestión, se analizan los documentos, y luego se envían los comentarios como voto de IRAM, en representación de Argentina.
En IRAM funciona el Subcomité Análisis clínicos y sus grupos de trabaj (GT), denominados: GT 1 Calidad y competencia en el laboratorio de análisis clínicos, GT 2 Sistemas de referencia, GT 3 Productos para uso en diagnóstico in vitro, todos ellos coordinados por la Bioq. Analía Purita.
Una vez aprobadas las normas ISO, el organismo de normalización nacional evalúa hacer la adopción de los documentos internacionales como normas IRAM-ISO. Cuando se aprobó la ISO 15189 en el contexto del GT 1 Calidad y competencia en el laboratorio de análisis clínicos se efectuó la traducción y la adaptación del lenguaje a los términos empleados en el laboratorio de análisis clínicos. La adopción de la norma internacional se hace en castellano, y de esta manera es de fácil acceso para las partes interesadas y evita las diferencias en cuanto a la interpretación del idioma.

Normas ISO aplicables de laboratorios de análisis clínicos:
Cuando un laboratorio de análisis clínicos quiere implementar normas de calidad, dentro del sistema de evaluación de la conformidad de ISO, tiene dos opciones viables:
Implementar la IRAM-ISO 9001:2015 - Sistemas de gestión de la calidad.
Requisitos. Esta norma establece los requisitos para el sistema de gestión de la calidad del laboratorio de análisis clínicos, o de cualquier otra organización, debido a que se trata de una norma horizontal que se aplica a diferentes tipos de organizaciones, las cuales buscan demostrar su capacidad para brindar servicios que satisfagan los requisitos del cliente y además los legales y reglamentarios aplicables, también aspira a aumentar la satisfacción del paciente, del médico, de las
prepagas, entre otros tipos de clientes. La ISO 9001 es una norma certificable. IRAM es un organismo de certificación que puede brindar conformidad con el cumplimiento de la norma en cuestión.


Implementar la IRAM-ISO 15189:2014 - Laboratorios de análisis clínicos.
Requisitos para la calidad y la competencia. Esta norma además de establecer los requisitos de calidad, como lo hace la IRAM-ISO 9001, también determina los requisitos para la competencia, es decir que el laboratorio tiene personal capacitado para las tareas que realiza, que está comprometido con la calidad y que brinda resultados confiables los cuales van a impactar en el estado de salud del paciente y van a contribuir a la mejora de la salud del paciente. La IRAM-ISO 15189 se
trata de una norma acreditable. El Organismo Argentino de Acreditación (OAA) es quien puede brindar conformidad que el laboratorio de análisis clínico cumple con los requisitos de la IRAM-ISO 15189.
Revisión de la ISO 15189
Recientemente comenzó la revisión internacional de la ISO 15189:2012 (equivalente a la IRAM-ISO 15189:2014), en consecuencia en las reuniones de IRAM se está analizando el documento vigente con la finalidad de proponer comentarios a ISO para así contribuir con la mejora continua de la norma.
Las mejoras incluyen, por ejemplo, modificar algún requisito que sea poco claro en la forma en la cual está redactado, de manera que no se genere incertidumbre al implementar la norma o cuando el auditor evalúa el proceso, procurando que en el momento de la auditoría se eliminen las zonas grises y todos entiendan lo mismo.
Ejemplos de temas analizados que han dado lugar a la emisión de comentarios de mejora son: los requisitos para la toma, la aceptación y el rechazo de muestras; el transporte de muestras; los controles internos empleados; la competencia del personal.
Es muy importante para el organismo de normalización (IRAM) obtener la retroalimentación de la experiencia de los laboratorios que han implementado la norma, de los auditores y de los consultores, y así trabajar en conjunto para emitir comentarios a ISO y que esto se vea reflejado en la nueva edición de la ISO 15189.
Implementación de la norma IRAM-ISO 15189 en el Laboratorio Rossi Los integrantes del Laboratorio Rossi fueron invitados, en el año 2017, a participar de las reuniones en IRAM. Actualmente el Laboratorio Rossi es miembro de IRAM y sus representantes participan en las reuniones de normalización del Subcomité Análisis clínicos del IRAM, de sus grupos de trabajo y del Comité Productos y Tecnología para el Cuidado de la Salud de IRAM a través sus delegados, la Dra. Noelia Salguero y el Dr. Darío Jacobsen.
El Laboratorio Rossi ha implementado y acreditado su laboratorio con la IRAM-ISO 15189.