La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo agente de contraste macrocíclico basado en gadolinio para estudios de resonancia magnética con contraste. El producto está indicado para la detección y visualización de lesiones con vascularización anormal tanto en el sistema nervioso central como en otras regiones del cuerpo, en pacientes adultos y pediátricos, incluidos recién nacidos a término.
Con esta aprobación, gadoquatrane se convierte en el agente de contraste macrocíclico con la menor dosis de gadolinio aprobada en Estados Unidos. La dosis recomendada es de 0,01 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,04 mmol de gadolinio/kg, lo que representa una reducción del 60% en comparación con los agentes macrocíclicos convencionales administrados a 0,1 mmol/kg y un 20% menos respecto de gadopiclenol administrado a 0,05 mmol/kg.
La aprobación se sustentó en los estudios clínicos fase III QUANTI, que demostraron que el nuevo agente de contraste ofrece una visualización de lesiones comparable a la obtenida con agentes de contraste convencionales, a pesar de utilizar una fracción de la dosis de gadolinio. Según los resultados, la combinación de imágenes precontraste y postcontraste permitió mejorar la detección de lesiones, manteniendo una calidad diagnóstica similar a la obtenida con dosis estándar.
Los estudios también incluyeron población pediátrica, con evidencia de eficacia y seguridad en niños desde los 28 días de vida hasta los 18 años, respaldando su utilización en este grupo de pacientes.
Para el Dr. Christopher Hancock, director de Neurorradiología de HALO Diagnostics Desert Cities (Estados Unidos) e investigador de los estudios QUANTI, la disponibilidad de este nuevo agente amplía las opciones diagnósticas.
“Con esta aprobación contamos con una alternativa que permite obtener imágenes con contraste utilizando la menor dosis de un agente macrocíclico basado en gadolinio, reduciendo la exposición del paciente sin comprometer la información clínica necesaria para la toma de decisiones.”
Por su parte, la Dra. Konstanze Diefenbach, responsable de Investigación y Desarrollo en Radiología, destacó que la reducción de la exposición acumulativa al gadolinio responde a una tendencia creciente en la práctica clínica.
“Reducir la exposición del paciente al gadolinio durante toda su vida es una consideración importante y está alineado con las recomendaciones actuales de utilizar la menor dosis necesaria para obtener imágenes diagnósticas adecuadas.”
Gadoquatrane posee una estructura tetramérica que le confiere una elevada relajatividad y alta estabilidad, características que permiten mantener la calidad de imagen utilizando una menor cantidad de gadolinio.
El producto recibió su primera aprobación regulatoria en Japón en marzo de 2026 y, tras la autorización de la FDA, continúan en evaluación las solicitudes de registro presentadas ante otras autoridades regulatorias, incluyendo la Unión Europea y China.
