Ambelvist™ (gadoquatrane) marca un avance en seguridad del paciente al reducir un 60% la exposición al gadolinio sin comprometer la calidad diagnóstica
Bayer anunció la primera aprobación a nivel mundial de su nuevo agente de contraste para resonancia magnética (RM), Ambelvist™ (gadoquatrane), otorgada por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón. Se trata de un agente de nueva generación basado en gadolinio, caracterizado por su alta relaxividad y baja dosis, que representa un avance significativo en el campo del diagnóstico por imágenes.
El producto fue aprobado para su uso en todas las indicaciones y en todos los grupos etarios, incluyendo pacientes pediátricos y recién nacidos, para la detección y visualización de patologías conocidas o sospechadas en todo el cuerpo, así como en el sistema nervioso central.
Menor dosis de gadolinio, misma calidad diagnóstica
Uno de los aspectos más destacados de Ambelvist™ es que permite una reducción del 60% en la dosis de gadolinio por procedimiento en comparación con los agentes de contraste actualmente disponibles en el mercado japonés, manteniendo al mismo tiempo la calidad de imagen necesaria para el diagnóstico.
En un contexto donde tanto autoridades regulatorias como sociedades científicas recomiendan utilizar la menor dosis posible para alcanzar los objetivos diagnósticos, esta innovación responde a una necesidad creciente a nivel global.
El Prof. Kohsuke Kudo, del Departamento de Diagnóstico por Imágenes de la Universidad de Hokkaido, destacó:
“Todos los medicamentos deben administrarse en la dosis efectiva más baja, y los medios de contraste no son la excepción. Reducir la exposición acumulativa al gadolinio es especialmente relevante en pacientes con enfermedades crónicas que requieren estudios repetidos, así como en población pediátrica y pacientes con compromiso renal”.
Un avance clave en un contexto de alta demanda
Japón presenta el mayor número de equipos de resonancia magnética per cápita en el mundo, en un contexto marcado por el envejecimiento poblacional y el aumento de enfermedades crónicas como el cáncer y las patologías cardiovasculares.
En este escenario, Ambelvist™ se posiciona como el primer agente de contraste de baja dosis disponible en ese mercado, aportando una opción alineada con las necesidades actuales de la práctica clínica.
Evidencia clínica y proyección global
La aprobación se basa en un sólido programa de desarrollo clínico que incluye los estudios fase III QUANTI y un estudio pediátrico fase I/III, que respaldan su eficacia y seguridad.
Desde Bayer, la Dra. Konstanze Diefenbach, responsable de I+D en Radiología, señaló:
“Esta primera aprobación está respaldada por datos clínicos contundentes que demuestran su valor diagnóstico en un amplio espectro de aplicaciones. Con este agente de contraste de nueva generación, respondemos a la creciente demanda de soluciones de baja dosis que contribuyan a una atención centrada en el paciente”.
La compañía ya ha presentado solicitudes de aprobación en otros mercados clave, incluyendo Estados Unidos, Europa y China. De obtener autorización, gadoquatrane podría convertirse en el agente de contraste macrocíclico con menor dosis disponible en estos mercados.
Hacia una radiología más segura y centrada en el paciente
El desarrollo de agentes de contraste que permitan reducir la exposición sin comprometer la calidad diagnóstica refleja una tendencia clara en la radiología actual: avanzar hacia una práctica cada vez más segura, precisa y personalizada.
En este sentido, la aprobación de Ambelvist™ marca un paso relevante en la evolución del diagnóstico por imágenes, con foco en mejorar la experiencia y los resultados para los pacientes.
Sobre QUANTI
El programa clínico pivotal QUANTI para gadoquatrane consistió en dos grandes estudios fase III, multinacionales, aleatorizados, prospectivos, doble ciego y con diseño cruzado: QUANTI CNS (Sistema Nervioso Central) y QUANTI OBR (Otras Regiones del Cuerpo), así como el estudio QUANTI Pediatric en población pediátrica.
En todos los estudios se evaluó gadoquatrane a una dosis de 0,04 mmol de gadolinio (Gd) por kilogramo de peso corporal. Las imágenes fueron analizadas mediante una lectura central independiente y enmascarada, mostrando resultados de visualización similares en comparación con los agentes macrocíclicos utilizados como comparadores en los estudios, administrados a una dosis de 0,1 mmol Gd/kg, lo que representa una reducción del 60% en la dosis de gadolinio.
Diversos subanálisis —incluyendo estudios en imágenes cardíacas, abdominales y del sistema nervioso central, así como angiografía por resonancia magnética (ARM)— confirmaron el rendimiento no inferior de gadoquatrane en múltiples contextos clínicos en comparación con los agentes de referencia.
El estudio pediátrico demostró perfiles farmacocinéticos y de seguridad similares entre la población pediátrica y los adultos, lo que indica que el desempeño diagnóstico observado en adultos puede extrapolarse a niños.
En todos los estudios, el perfil de seguridad observado fue, en general, consistente con los datos previos de gadoquatrane y otros agentes de contraste macrocíclicos basados en gadolinio. No se identificaron nuevas señales de seguridad.
Sobre gadoquatrane
Gadoquatrane es un agente de contraste macrocíclico extracelular desarrollado por Bayer para su uso en resonancia magnética. Este agente de baja dosis basado en gadolinio presenta una estructura tetramérica distintiva, con alta estabilidad y elevada relaxividad.
El compuesto fue aprobado en Japón en marzo de 2026 bajo el nombre comercial Ambelvist™. Actualmente, no cuenta con aprobación en otras regiones. Bayer ha presentado solicitudes de autorización de comercialización en distintos mercados a nivel global.