En el Instituto Alexander Fleming (IAF), auspiciado por la Asociación Argentina de Oncología Clínica (AAOC) y la Sociedad de Radiología (SAR) se llevó a cabo una edición de Ateneos Abiertos de Oncoimágenes donde se abordó el tema de la farmacovigilancia Farm. Martín Domínguez y el Dr. Fernando Poralla (Brasil) expuso acerca de medios de contrastes, específicamente, gadolineo.
La conferencia la abrió el farmacéutico Martín Domínguez, director técnico de Laboratorio Gobbi-Novag SA, contextualizando el tema de la farmacovigilancia, su evolución, enumerando y explicando los marcos normativos y legales, las instituciones que están involucradas en este tema, los eventos adversos de medios de contraste y su notificación, el paso a paso, y cómo mejorar esta comunicación (al ANMAT, en este caso), ya que en Argentina está todo muy embrionario.
El Dr. Fernando Poralla expuso la controversia acerca del gadolinio, sus usos, efectos en el cuerpo, y su deposición / retención en el sistema nervioso central y las recomendaciones restrictivas a su uso en la Unión Europea a contrario, y en controversia con Estados Unidos, que indica que su uso no debe tener la restricción que se indica en Europa. A su vez, está la falta de posición aún en América Latina acerca de este tema.
La exposición del Dr. Poralla atravesó primero la evolución histórica de la utilización desde hace 35 años de medios de contraste en base a, por ejemplo, yodo, hierro, manganeso, gadolineo y microburbujas. Luego continuó mostrando y detallando los distintos estudios médicos acerca de los medios de contrastes en base a gadolineo (lineales y macrocíclicos), sus características y evolución; también sus usos y eficacias para el diagnóstico de enfermedades graves. Y el análisis de las posibles consecuencias en el cuerpo de los efectos de los medios de contrastes, tomando los eventos adversos registrados, y haciendo referencia que no hay efectivamente un riesgo en el uso de gadolinio en la actualidad, según lo expuesto por el Dr. Poralla.
El Dr. Fernando Poralla también afirmó que es necesario seguir investigando y que mejoren los protocolos de farmacovigilancia, como por ejemplo, las notificaciones o reportes médicos de los eventos a las empresas productoras de medios de contraste. De esta manera habría más y mejor información para conocer más en detalle los eventos, si se repiten, si están relacionados con los medios de contraste o no.
A continuación una entrevista de la Revista Diagnóstico al Dr. Fernando Poralla.
Entrevista al Dr. Fernando Poralla, especialista en medios de contraste, asuntos regulatorios y farmacovigilancia:
“Me formé como médico radiólogo en San Pablo, Brasil, luego estuve especializándome en Italia y finalmente trabajé 9 años en Alemania donde me doctoré con resonancia magnética”. Quien habla es Fernando Poralla, MD, Ph D y Head Medical Services and Regulatory Affairs Latin America de Bracco Group.
Poralla fue uno de los especialistas disertantes en este encuentro organizado por el IAF y expuso sobre la evolución de los contrastes, especialmente del desarrollo del gadolinio, cuáles son sus usos, y qué es la NSF – fibrosis sistémica nefrogénica (transtorno fibrosante que puede afectar el cuerpo normalmente cuando la función renal es insuficiente).
Actualmente, Poralla es el Director de Servicios Médicos y Asuntos Regulatorios en América Latina para el Grupo Bracco (desde la oficina de Bracco en Brasil). Está a cargo de todas las cuestiones de farmacovigilancia en esta Empresa italiana. “Existe un banco de datos de farmacovigilancia que nos permite revisar la seguridad de cada producto y que cada uno de los eventos que se presentan estén dentro de la requisitoria de cada país” indica Fernando Poralla.
En 2017, un comité especial de riesgo de farmacovigilancia de Europa (PRAC), elegido por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), hizo una recomendación acerca de los medios de contraste para resonancia magnética en base al gadolinio.
Para esta institución de la Unión Europea los medios de contraste lineales para uso de resonancia magnética deberían tener restricciones en la Unión Europea (Suiza y Reino Unido son excepciones). Estas recomendaciones ya están en vigencia desde fines del año pasado”.
“Sin embargo – continúa Poralla – también en el fin del 2017- la FDA (agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos), realizó una recomendación contraria para los EE.UU. Es decir, los medios de contraste lineales para resonancia magnética podían seguir en el mismo nivel de uso que los medios macrocíclicos”.
“Por lo tanto, hoy hablo de controversias con respecto a este tema, y sobretodo en América Latina, donde no hay ningún tipo específico de recomendación al respecto: ni en Argentina, Brasil, Uruguay o México”.
“En la charla de hoy estuvieron de ANMAT para conocer que podíamos decir al respecto. Por mi parte, pertenezco a un comité especializado de la SPR – Sociedad Paulista de Radiología) la SPR -Sociedad Paulista de Radiología que estudia estos medios de contraste. Se está hablando de algo que comenzó a crear dudas sobre la seguridad de los medios de contraste en base al gadolineo, con la fibrosis sistémica nefrogênica en 2005 a 2007. Hoy, esta “controversia” es sobre los posibles efectos por el remanente del medio de contraste gadolineo que queda en el cuerpo más precisamente en el sistema nervioso central”. “Pero parece que no tenemos casos de Alsheimer, Parkinson o Demencia en niveles más altos que antes “ – dice Poralla.
“En farmacovigilancia es importante registrar los casos que pasan, el número de casos de farmacovigilancia que tienen reporte formal es muy importante.
Muchas veces se pasa de largo, y no se hace el reporte correspondiente a la Compañía que hace el medio de contraste, por algún síntoma como tos, dolor de cabeza, náusea, urticaria muy leve o similar que tiene un paciente determinado.
Si un médico no hace el reporte, entonces la compañía piensa que tiene cero caso de eventos pos-contraste. Y esto puede acontecer también en China, Estados Unidos, Italia, Alemania, Japón y culquier otro país del mundo donde una parte de un lote de contraste pude haber sido distribuido. Entonces si a la empresa lellega el reporte de casos entonces se debe encargar y hacer un banco de datos interno de todos los casos, que sonenviados a las agencias necesarias, y los levantamientos de farmacovigilancia pueden ser más precisos a nivel mundial”.
Pero – dice Poralla – al final se puede tener un número pequeño porque los usuarios tienden a no informar. Es un riesgo grave de farmacovigilancia, y que es a la vez, muy importante. La clave está en informar. Porque cuando tenemos un número más alto que los casos que permitieron el registro normal del producto en el mercado, la empresa estaría obligada a cambiar lo inserto.
El Dr. Poralla es el encargado del capítulo de medios de contraste de resonancia magnética, a partir del trabajo que está realizando la SPR de Brasil, “se piensa que tendremos esa publicación nueva para el mes de Enero de 2019 aproximadamente, o sea que para la próxima edición de Mayo de la JPR 2019 en San Pablo, seguramente este libro estará listo”.
“Participé también de la edición 2016 del Congreso de Radiología que se realizó en el Sheraton Hotel en Buenos Aires, y dicté conferencias sobre medios de contraste yodados con el radiólogo español L. Marti-Bonmatí.
Son seguros, se hacen en todos lados, los medios de contraste son, a parte de la solución salina que es aún mayor, el líquido que se inyecta con más volumen y accede al cuerpo humano. Puede haber casos de personas que son más sensibles al medio de contraste como otros lo son con otras cosas. Los medios de contraste son, a veces parejos, no son muy diferentes entre sí, pero, algunos de ellos, tienen su especificidad, pero sin embargo son seguros” reafirma el Dr. Poralla
