viernes 3 diciembre, 2021
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Aseguramiento de la calidad de la Tomosíntesis digital de mamas

Pirchio Rosana1; Leccese Marcela2; Rojas Roberto Ricardo3,4.

MSc Física Médica, Comisión Nacional de Energía Atómica1

Lic. Bioimágenes UBA, Hospital Nacional Profesor Alejandro Posadas2

Médico Especialista en Radiología, Profesor Universitario Medicina USAL3 y Responsable Asesor Científico Centro de Diagnóstico Rojas SRL4.

IPC Instituto Medico Castelar.

Resumen

Este aporte educativo, ha tenido como objetivo principal la revisión y puesta al día sobre el Aseguramiento de la calidad en procedimientos de Tomosíntesis digital de mama.

A los efectos de difundir y brindar aspectos de los procesos y de la física en producción de imágenes digitales se ha delineado un protocolo de trabajo bajo la guía de recomendaciones internacionales. Alentamos a ejercer y respaldar la credibilidad de la actividad diagnóstica diaria, uno de los aspectos más delicados en el diagnóstico médico por imágenes, que es el control de calidad de equipo y producción de imágenes. El respeto a la normas de trabajo es aún una asignatura pendiente.

Palabras clave: 

Mamografía 3D,Control de Calidad en mamografía, Cáncer de mama, Mamografía Digital Directa 

Introducción

El cáncer de mama es la primera causa de muerte de mujeres en Argentina, seguido por el cáncer colorrectal. De acuerdo al Instituto Nacional del Cáncer y al Proyecto GLOBOCAN 2012 se diagnostican 19000 nuevos casos por año y mueren por esta neoplasia 5600 mujeres.1,2

En tanto que la Organización Mundial de la Salud y la Agencia Internacional para la investigación del cáncer afirman que el cáncer de mama es el segundo cáncer más común en el mundo y es la segunda causa de muerte de las mujeres de los países del primer mundo, luego del cáncer de pulmones y es la cuarta causa de muerte de las mujeres en los países del primer mundo.3,4

La principal herramienta en la detección precoz del Cáncer de mama es la Mamografía, la cual ha logrado disminuir hasta un 30% la mortalidad de las pacientes al lograr la detección de lesiones de menos de 5 mm de diámetro; con una sensibilidad de 75/90% y una especificidad del 90/95%.5

Pero el factor con mayor influencia sobre la «Sensibilidad» sigue siendo la mama densa, en comparación con las mamas adiposas descendiendo a valores tan bajos como 30-48%. 

Al realizar el estudio contamos con 2 (dos) proyecciones básicas Cráneo Caudal o frente y Oblicua Medio Lateral.

Al posicionar a la paciente se comprime la mama para evitar borrosidad y la aparición de artefactos por movimiento, superposición de estructuras anatómicas y lograr cierta uniformidad en su espesor, disminuir la dosis radiante y radiación secundaria.6

A la Mamografía Analógica con films y revelado húmedo (screen mammography – SM) en vigencia desde 1969, se sumaron la Mamografía Digitalizada (Computed Radiography – CR) y la Digital Directa, con Detectores planos de Selenio Amorfo (Full Field Digital Mammography – FFDM). 

Entre las limitaciones de la mamografía se encuentra su elevada tasa de falsos positivos en gran parte debido a la superposición de tejidos que se da al ser una técnica en 2D, lo cual implica una alta tasa de rellamadas para estudios adicionales, Mamografía Focalizada, Magnificada, Ecografía mamaria, Resonancia Magnética (IMR), Imagen Molecular Mamaria (IMM), Tomografía por Emisión de Positrones PET y Tomosíntesis (DBT).

 Los casos que presentan mayores complicaciones en este tema son las pacientes jóvenes, con mamas heterogéneamente densas, donde se sabe que son más propensas a padecer Cáncer de mama y más complejo su diagnóstico. La tomosintesis digital de mama ayudaría en estos casos, a distinguir lesiones.

En la Figura 1 se muestra una imagen de la mama en vista cráneo caudal obtenida en 2D FFDM y un corte con 3D, se puede apreciar la diferencia de contraste y una imagen espicular.

Figura 1. Mamografía (a) obtenida con FFDM (2D) y (b) Tomosintesis, 3D (un corte del hallazgo). Imagen de Hologic.

Equipos para Tomosíntesis digital de mama

La DBT (Tomosintesis) es básicamente una Mamografía Digital con capacidad de análisis 3D, con varias innovaciones. 

Los elementos que componen al equipo son: tubo de rayos X, colimador, compresor, tablero, detector, para esta modalidad no se utiliza la rejilla. El detector está fijo y el cabezal gira alrededor de un centro de rotación ubicado generalmente en la parte superior de la mama.

El plano de giro es perpendicular a la dirección ánodo-filtro, el arco descripto y la cantidad de proyecciones son pequeños, los valores de dosis media glandular en cada proyección es baja. 

Este nuevo tipo de Mamografía fue introducido al mercado alrededor de 2008, con la empresa Hologic. La FDA recién lo aprobó en 2011, para acompañar a la convencional mamografía 2D.

Los modelos que se comercializan actualmente son General Electric SenoClaire, General Electric Pristina, Hologic Selenia Dimensions, IMS Giotto TOMO, Planmed Clarity3D, Siemens MAMMOMAT Inspiration y Fujifilm Amulet Innovality. Se pueden obtener imágenes en modo 3D, 2D FFDM y la imagen 2D sintetizada (C-View), obtenida desde la 3D, para minimizar las dosis recibidas por las pacientes.

Actualmente la FDA aprobó el uso de los siguiente equipos con mamografía digital directa FFDM full-field direct mammography y Tomosíntesis: Siemens Mammomat Inspiration with Tomosynthesis Option (DBT) SystemGE SenoClaire (DBT) Hologic Selenia Dimensions (DBT).7

Aspectos físico-técnicos del Equipamiento

Entre las especificaciones y geometría de los equipos de tomosíntesis 3D disponibles en el mercado, citamos diferentes materiales para el ánodo filtro W/Rh W/Ag W/Al Mo/Mo Mo/Rh y Rh/Rh Rh/Ag. Detectores con diferentes formas y material (hexagonal, cuadrados, y de Silicio o Selenio). El tamaño del pixel del detector varía entre 50-100 µm, el movimiento del tubo de rayos X puede ser continuo o discontínuo, del tipo -se mueve – se detiene – dispara (step and shoot).

La cantidad de proyecciones varía entre 9 y 25, tiempos de barrido del orden de los segundos, el rango angular está entre 15 y 40 grados y la dosis/proyección es uniforme, excepto para el Giotto. 

La distancia fuente – detector varía entre 650-700 mm y la distancia entre el detector y el centro de rotación para Hologic es cero, para Clarity es 4.4 mm, y para el resto varía entre 40 y 47 mm. 

Respecto a los algoritmos de reconstrucción de imágenes, el GE y el Fuji utilizan retroproyección filtrada y el resto utiliza los del tipo iterativo.

Respecto al procesado de las imágenes, cada marca tiene su propio software y es desconocido. La dosis media glandular para un estudio estándar, una sola vista, una mama de 45 mm da un valor del orden de los 2 mGy, similar a FFDM.8

En la rotación se obtienen imágenes reconstruidas y presentadas en imágenes planas de 1- 0.5 mm de espesor representando tejido de la mama en la altura del correspondiente plano focal, tejido superpuesto y algún borroneo de otras imágenes desenfocadas. La cantidad de imágenes planas depende del espesor de la mama comprimida y en estos casos la función de la compresión es solo para inmovilizar a la mama y evitar borrosidad y artefactos en las imágenes. 

En la Figura 2 se muestran 3 posiciones del tubo de rayos X, girando en mama, el compresor, la mama, el tablero y el detector. En la mama se observan 4 lesiones, 3 con forma de estrella y una esférica, ubicadas en diferentes profundidades y planos. A la derecha se muestran tres cortes donde se pueden identificar claramente la localización de cada lesión, y en la parte inferior se muestra la imagen resultante en 2D.

Figura 2: Tubo de rayos X mostrando 3 posiciones del tubo de rayos X. 3 cortes de la mama a diferentes espesores (3D) y una imagen 2D FFDM.

 Las fortalezas de la DBT respecto a la Mamografia digital bidimensional 2D FFDM son

√ Mayores opciones para hacer una mamografía, ej baja, estándar, alta resolución y muchas más.

√ Mayor detección, caracterización y localización de las lesiones y distorsiones arquitectónicas.

√ Mayor contraste y menor ruido estructural.

√ Similar valor de dosis media glandular (si es un estudio 3D es realizado en modo estándar).

Las debilidades son:

√ Aparecen artefactos y es menor la resolución en las imágenes reconstruidas en el plano vertical.

√ Solo se dispone de planos axiales.

√ Como en la FDA solo se acepta la 3D para Mammomat Inspiration porque aumenta la detección de cáncer y disminuye tasa de rellamadas comparada con 3D+2D, entonces para los demás modelos utilizan DBT + 2D FFDM y la dosis media glandular, para modo estándar, se duplicaría. 

√ Se está estudiando si las imágenes reconstruidas cumplen con el teorema de invariancia y así utilizar métricas.

√ El tema de cómo medir varios parámetros todavía no está resuelto, como el NPS, Noise Power Spectra.

√ Hay pruebas que usan imágenes de proyección, RAW e imágenes reconstruídas RAW y muchos vendedores de este país no las hacen accesibles.

De acuerdo a normas internacionales tal como la IAEA Safety Standards, BSS, requiere primero que la exposición médica sea justificada, luego optimizar dicha práctica haciendo la dosis media glandular tan baja como sea posible con la condición que la calidad diagnóstica de la imagen sea aceptable. Para las exposiciones de pacientes en procedimientos radiológicos para propósitos de diagnóstico o tratamiento, para las dosis absorbidas para evaluar si una acción es requerida. son utilizados niveles de referencia diagnósticos para las dosis absorbidas y evaluar si acción correctiva es requerida.9

Calidad antes y después de los estudios de Tomosíntesis

Numerosos factores son los necesarios para lograr el correcto diagnóstico en un estudio mamográfico, que es realmente el objetivo y lo que al paciente le interesa.

Es necesario personal técnico entrenado para posicionar al paciente y seleccionar las adecuadas técnicas para tomar las imágenes, médico entrenado para que sepa que tiene que buscar en las imágenes, equipo de rayos X en adecuadas condiciones y con una performance correcta, monitor donde el médico analiza las imágenes, así como la sala donde trabaja deben satisfacer requisitos específicos:

Guía de Controles Equipo Tomosíntesis

Antes de comenzar con los controles es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos.

1. En DBT las imágenes de las proyecciones individuales desde el detector son corregidas automáticamente por:

1.1 Uniformidad de campo por pixeles defectuosos.

1.2 Uniformidades del campo de radiación.

1.3 Offset y ganancia de los elementos detectores.

1.4 Distorsión geométrica.

1.5 Variación del tiempo de escaneo.

Esta imágen se llama “for processing”, la cual es procesada para mejorar la apariencia y a esta nueva imagen se llama «for presentation» o imagen procesada. Las imágenes de proyección pueden ser procesadas antes de ser utilizadas para la reconstrucción. Durante y después de la reconstrucción, las imágenes pueden ser procesadas para mejorar su presentación.

Las imágenes de reconstrucción son incluidas en controles de calidad y las imágenes de proyecciones también son necesarias para otras pruebas.8

Con respecto al equipamiento requerido para realizar los controles, aquellos para medir kerma en aire-voltaje- corriente- tiempos – luxómetros – densitómetros, deben estar calibrados en un Laboratorio acreditado, dentro de los recomendados 2 años, en las calidades o rangos que se utilicen. También debe haber controles previos de estabilidad. 

En el cuadro 1 los diferentes procedimientos de control sobre “el equipo”, en el cuadro 2 se evalúan los controles sobre los “monitores y sala” y en el cuadro 3 sobre las” “Impresoras”, las cuales se esperan que pronto dejen de utilizarse para presentar las imágenes y se trabaje solo con las imágenes en formato digital DVD.10,11,12,13,14

En los mismos se muestras los controles propuestos así como los materiales necesarios, metodología simplificada y la correspondiente frecuencia, esto fue obtenido de diferentes bibliografías internacionales.

Por otro lado, es necesario que siempre el Licenciado/Técnico- Físico Médico que realice estas pruebas, registren los resultados, los analicen y si es necesario discutir los resultados con el Ingeniero/Técnico que representan a la Empresa que instaló el equipo. El objetivo es que a partir de dichos análisis se resuelvan los problemas o desviaciones encontradas, no que solo queden documentadas.

Conclusiones

¬ Tomosíntesis digital de mamas está siendo ampliamente incorporada en el mercado porque resuelve debilidades de la 2D FFDM (Mamografía Digital Directa), especialmente en mujeres con mamas densas. Hasta el momento sólo el equipamiento de Siemens Mammomat 3D, está totalmente aceptado en la FDA para el diagnóstico en Cáncer de mama.

¬ Es necesario incorporar una concientización en los Directores de los Centros de Diagnóstico, en los Médicos, Licenciados/Técnicos y Físicos Médicos en relación al tipo de equipamiento a incorporar, su mantenimiento y los Controles de Calidad, como así también la importancia de la Capacitación de los profesionales.

¬ Al realizar una Mamografía, existe una cadena de trabajo, donde cada eslabón cumple un rol importantísimo. Desde el personal Administrativo que otorga un turno con la preparación adecuada que necesita el paciente, el estado y la calidad del equipo controlado por el Físico Médico, la realización del estudio por un Licenciado/Técnico especializado en Mamografía hasta el Médico Imagenólogo que lee las imágenes y le brinda un Diagnóstico. Todo, absolutamente todo debe funcionar a la perfección en beneficio siempre del paciente.

¬ “El Diagnostico precoz en Cáncer de mama salva Vidas”

Bibliografía

1. http://www.msal.gov.ar/inc/acerca-del-cancer/cancer-de-mama/

2. http://globocan.iarc.fr

3. http://www.who.int/topics/cancer/breastcancer/es/index1.html

4. http://apps.who.int/gho/data/view.wrapper.MGHEMORTCAUSE10?lang=en

5. Screening Mammography for Breast Cancer: American College of Preventive Medicine Practice Policy Statement. American Journal of Preventive Medicine September/October 1996;12(5):340-41.

6. La mama: manejo multidisciplinario de las enfermedades benignas y malignas, Copeland, E.M. Volumen 1, Editorial Médica Panamericana, 2007.

7.http://www.fda.gov/Radiation,EmittingProducts/MammographyQualityStandardsActandProgram/FacilityCertificationandInspection/ucm114148.htm

8. Protocol for the Quality Control of the Physical and Technical Aspects of Digital Breast Tomosynthesis Systems Version 1.01 June 2016.   

9. IAEA International Agency Energy Atomic.Safety Standard for protecting people and environment. Radiation Protection and Safety of Radiation Sources:International Basic Safety Standars EC, FAO, IAEA, ILO, OECD/ NEA, PAHO,NEA, UNEP,General Safety Requirements PArt 3 NO.GSR part 3.

10. Routine quality control tests for breast tomosynthesis (physicists) NHS Breast Screening Programme Equipment Report 1407. Public Health England – 2015.

European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth edition, 2006

11. WP4-D3 Preliminary quality control protocols for 3D mammography, contrast mammography and dual energy mammography. Protocol for the quality control of the physical and technical aspects of digital Breast Tomosynthesis systems. Highrex.eu.

12. Routine quality control tests for breast tomosynthesis (physicists) NHS Breast Screening Programme Equipment Report 1407. Public Health England – 2015.

13. European guidelines for quality assurance in breast cancer screening and diagnosis. Fourth edition, 2006.

14. http://www-pub.iaea.org/MTCD/Publications/PDF/Pub1578_web-57265295.pdf    

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