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Kodak presentó a la FDA la información clínica final para la aprobación del sistema de Radiografía Computada para mamografías

Enero 2008

Rochester, Nueva York – “Eastman Kodak Company” anunció la presentación de los últimos requisitos para una pre-aprobación de la FDA para comercializar su sistema de Radiografía Computada para mamografías. Este último compendio de información contiene resultados de pruebas de los juicios clínicos que Kodak llevó a cabo en varios lugares de Estados Unidos y Canadá. La FDA ya aceptó y aprobó la información sobre producción y fabricación y de índole no médico. La FDA está tramitando la aprobación del plan de normas de seguridad de Kodak para los Estados Unidos. Una vez aprobadas, la empresa, podrá comenzar a comercializar el “KODAK DIRECTVIEW CR Mamography Feature” para el año que viene. “Espero que esta tecnología sea conveniente para el diagnóstico por imágenes digital en muchos establecimientos dedicados a la salud, que si no fuera de este modo, no tendrían acceso a la mamografía digital,” explicó el Dr. Sughra Raza, Director del programa femenino de diagnóstico por imágenes, del sector de Radiología del Hospital “Brigham and Women´s Hospital”. El Dr. Raza participó en los juicios clínicos que realizó Kodak para este sistema de Radiografía Computada para mamografía. El sistema de radiografía computada de Kodak para mamografías reproduce escaneos de mamas en alta resolución (50 micrones por píxel – ó 20 píxeles por milímetro), si se emplean los cassettes para mamografía y pantallas EHR-M. La resolución en estos estudios es crítica para asistir a los radiólogos en la identificación del cáncer de mama en mujeres que no presentan síntomas notorios de dicha enfermedad. Este producto innovador posibilitará que las imágenes de mamografía sean capturadas digitalmente por los sistemas de radiografía computada de Kodak, sin dejar de usarlos para estudios radiográficos en general. Los sistemas “KODAK DIRECTVIEW CR 850/950/975” estarán disponibles al adquirir un sistema “KODAK CR” o como forma de retroalimentar a los sistemas previamente instalados de Kodak. El sistema de mamografía de Kodak ya está siendo comercializado en Europa, Asia, Japón y America Latina. Kodak realizó la instalación de un gran número de sistemas en establecimientos como pequeñas clínicas, centros de diagnóstico mamográfico de hospitales de gran envergadura y centros médicos.

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